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Norme NF EN ISO 14971 Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux

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5552120006035 ISBN
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Notes actuelles

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Sofya Voigtuh

La norme ISO 13485 est un référentiel de certification volontaire de la démarche qualité développé pour le secteur des dispositifs médicaux. Son titre complet « Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins réglementaires » indique son caractère de démonstration de la conformité

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Mattio Müllers

ISO 14971 : Gestion des risques des dispositifs médicaux ... À quoi sert la norme ISO 14971? À mettre en place une gestion efficace des risques induits par un dispositif médical, une activité imposée par la réglementation Européenne.. L’ ISO 14971 est-elle obligatoire ? Non, mais elle est reconnue comme moyen de réponse à divers exigences Européenne et est systématiquement mise en œuvre par les fabricants de dispositifs médicaux.

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Noels Schulzen

18/12/2019 · Le présent document spécifie la terminologie, les principes et un processus de gestion des risques relatifs aux dispositifs médicaux, y compris les logiciels utilisés en tant que dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.Le processus décrit dans le présent document vise à aider les fabricants de dispositifs médicaux à identifier les dangers associés au

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Jessica Kolhmann

DM , elle obéit aux grandes lignes fixées par le règlement de 2017 et aux modalités des normes ISO ... soumis aux essais toxicologiques, ISO 14971, Dispositifs médicaux-Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux et NF ISO 10993 (toutes les parties), Évaluation biologique des dispositifs médicaux ...